Popularny lek przeciwnowotworowy wycofany przez GIF. Wada jakościowa w seriach Fluorouracil Accord

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Fluorouracil Accord (Fluorouracilum) w całej Polsce. Decyzja dotyczy roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 50 mg/ml, sprzedawanego w opakowaniach po jednej fiolce 20 ml (nr GTIN 05909990774791).

Instytucja objęła nadzorem trzy konkretne serie produktu: P2403768 z terminem ważności do września 2026 roku, H2500329 z terminem ważności do września 2026 roku oraz G2500676 z terminem ważności do listopada 2026 roku. Wszystkie wymienione serie zostały wycofane z rynku i muszą zostać zniszczone.

Przyczyna wycofania i zagrożenie dla pacjentów

Podstawą wydania decyzji było niespełnienie wymagań jakościowych określonych w specyfikacji produktu. W badanych partiach wykryto obecność pojedynczego, nieznanego zanieczyszczenia, którego stężenie przekroczyło dopuszczalne normy.

GIF podkreślił w oficjalnym komunikacie, że ze względu na brak pełnej identyfikacji substancji zanieczyszczającej nie można obecnie rzetelnie ocenić ryzyka dla zdrowia. W związku z tym uznano, że nie da się potwierdzić bezpieczeństwa dalszego stosowania wymienionych serii produktu, co w praktyce oznacza, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.

Zastosowanie leku Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord zawiera substancję czynną fluorouracyl i jest lekiem podawanym wyłącznie drogą dożylną. Preparat stanowi istotny element chemioterapii pacjentów onkologicznych.

Lek jest wykorzystywany w leczeniu wielu typów nowotworów, w tym raka jelita grubego, przełyku, żołądka, trzustki oraz raka piersi. GIF nadał swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, a pacjentom mającym obawy dotyczące przyjmowanego preparatu zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.