Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z aptek maść Soltopin: Sprawdź serię

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał oficjalną decyzję o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju maści Soltopin (Mupirocinum) w dawce 20 mg. Decyzja dotyczy opakowań 15-gramowych oznaczonych numerem serii S082414.1, której termin ważności upływa z końcem sierpnia 2026 roku. Preparat ten jest antybiotykiem przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku na rynek jest firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH z siedzibą w niemieckim Heppenheim. W trakcie przeprowadzonych badań jakościowych stwierdzono w wycofywanej serii zbyt niską zawartość substancji czynnej. Ponadto doszło do przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń Mupirocin I, zanieczyszczeń niezidentyfikowanych oraz sumy zanieczyszczeń.

Stanowisko producenta a działania urzędowe

Producent leku sugerował, aby nie podejmować działań mających na celu wycofanie wadliwej serii z obrotu. Swoje stanowisko uzasadniał kończącym się terminem ważności produktu oraz twierdzeniem, że istnieje bardzo niskie prawdopodobieństwo, iż Soltopin trafi do kolejnych pacjentów. Mimo tych sugestii, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu serii z całego kraju, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Sprawa ma również wymiar międzynarodowy.

Do polskiego urzędu wpłynęło zawiadomienie z Niemiec dotyczące wycofania na tamtejszym rynku dwóch innych serii tego samego leku. Choć tamte partie nie były dystrybuowane w Polsce, w zawiadomieniu wskazano serię S082414.1 jako dotkniętą identyczną niezgodnością jakościową.