Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wybranych serii popularnego żelu przeciwbólowego i przeciwzapalnego Olfen MAX (diclofenacum natricum; 20 mg/g). Producentem preparatu jest firma Teva B.V. Decyzji o wycofaniu leku z aptek nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyna wycofania produktu
Powodem podjęcia przez GIF działań była wada jakościowa polegająca na przekroczeniu dopuszczalnego limitu dla związku N-nitroso-diethylamine (NDEA). Związek ten należy do grupy nitrozoamin, dla których ustala się rygorystyczne limity bezpieczeństwa ze względu na ich potencjał mutagenny i rakotwórczy. Przekroczenie tych norm oznacza, że produkt nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu i nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania wskazanych serii.
Z badań stabilności wynika, że problem z zawartością NDEA pojawił się po upływie 18 miesięcy przechowywania leku, mimo że wycofane serie wprowadzono do obrotu z terminem ważności wynoszącym 24 miesiące.
Zakres wycofanych serii
Decyzja obejmuje łącznie 25 serii żelu w różnych wariantach opakowań. Wycofaniu podlegają dwie serie w tubach 50 g (C51789A, C51790A z terminem ważności do stycznia 2027 r.), osiemnaście serii w tubach 100 g oraz pięć serii w opakowaniach 150 g.
Szczegółowy wykaz serii w tubach 100 g obejmuje partie B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A, B72255A z terminami ważności do listopada 2026 r., serie C53995A, C53834B, C53835A do lutego 2027 r. oraz serie C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A, C54217A do marca 2027 r. W przypadku tub 150 g wycofano partie B70993C, B70994A (termin do listopada 2026 r.) oraz C53137A, C53136B, C53039B (termin do lutego 2027 r.).